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十年磨一劍,復宏漢霖港交所成功上市【高特佳投資企業】

來源: 高特佳投資 發布時間:2019-10-23 15:57:57

9月25日,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(股票代碼為02696.HK,以下簡稱“復宏漢霖”)在香港聯合交易所主板上市。


高特佳投資對復宏漢霖進行了兩輪投資,2017年,完成對復宏漢霖的B輪投資,隨后復宏漢霖估值快速實現翻番。本次IPO,高特佳再次作為錨定投資人進行了投資。


談及對復宏漢霖的投資,高特佳投資集團COO、主管合伙人黃青表示:“我們對復宏漢霖的投資,是基于對復宏漢霖團隊和研發實力的高度認可,這是基于企業長期發展價值的做出的判斷。作為一家專注醫療健康產業投資的機構,高特佳的使命也是投資健康事業,創造美好生活。我們非常愿意陪伴復宏漢霖這樣的優秀企業共同成長,為全球病患提供質高價優的生物藥。”


對于此次上市,復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高近日接受采訪時表示,此次在港股上市對企業發展來說是重要的里程碑,“我們希望通過上市來獲得各方對公司合法合規、研發能力等方面的認證。另外,港交所作為一個國際平臺,吸引各路資金,也有助于公司吸引國際人才,對于我們日后進行商務拓展會起到事半功倍的作用。”


此次復宏漢霖預期凈籌約30.96億元,其中約40%將用于撥付持續進行的核心產品的臨床試驗、監管備案及注冊,15%將用于撥付持續進行的其他候選生物類似藥的臨床試驗、監管備案及注冊。當中35%將用于撥付持續進行的生物創新藥的臨床試驗、監管備案及注冊以及開發免疫腫瘤聯合療法,10%將分配至營運資金及一般企業用途。


復宏漢霖的愿景是專注提供質高價優的生物藥,成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1等單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平臺。


復宏漢霖能夠在眾多中國生物技術公司中脫穎而出,主要原因是在產業價值鏈上有著高效、創新的自主核心能力,具體包括:


一、遠見卓識的創始人團隊,高效一體化的全球研發平臺


 公司聯合創始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過20年的治療藥物開發一手經驗,曾在國際頂級生物制藥公司擔任藥物研發、生產及質量管理等方面的領導職位。
 在公司使命和愿景下,公司匯聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國制藥公司的藥物開發、CMC、工廠設計、藥品生產管理、質量與合規、臨床開發、藥政事務、商業化等方面的豐富行業經驗。


 截止2019年3月,三處研發中心,擁有239名由行業資深人士率領的研發人員。同時具備全球藥證注冊及臨床開發能力。目前已在六個不同司法權區同時進行11項臨床試驗,并擁有超過100名臨床醫學事務人員作為一家創新藥研發公司,復宏漢霖以最高成本效益的方式建立強大產品管線。其主要支出即研發投入:2017年至2019年一季度,其研發開支分別為2.57億、3.65億和1億元,整體研發開支則為6.37億、9.72億和2.25億。


二、具有加強成本效益和健全質量管理體系的大規模生產能力


 2016年,復宏漢霖于上海市漕河涇新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物藥生產基地,并已通過歐盟質量受權人(QP)檢查及中國國家藥品監督管理局的GMP認證。


 2017年12月,復宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議,于上海市松江區投資設立復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地,該基地位于國家級上海松江經濟技術開發區西部科技園區,占地面積約200畝,建成后將成為國內大型生物醫藥生產基地,滿足20到30個產品全球銷售的產能需求。大規模且具有成本效益。基地嚴格按照國際GMP標準設計,充分應用國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0),符合低碳、節能、環保等設計理念。健全的質量管理系統。為其產品的全球上市批準及商業化奠定基礎。


三、多元化的、領先的、高質量的產品管線


通過高效的自主創新能力,復宏漢霖已針對腫瘤及自身免疫疾病商業化一款產品并建立了一個多元化的、領先的、高質量的產品管線。目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得中國新藥上市申請受理,1個產品獲歐洲藥品管理局上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。其中,首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)于2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批準,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。


詳細產品管線信息如下:


(一)單抗生物類似藥產品及預期可在近期實現商業化的臨床后期候選單抗生物類似藥


根據弗若斯特沙利文報告,2020年,三種接近商業化的候選生物類似藥連同HLX01(漢利康)在中國的預計總市場規模將達到人民幣167億元。


1.HLX01(漢利康)。利妥昔單抗注射液,為美羅華生物類似藥。于2019年2月22日就非霍奇金淋巴瘤適應癥自國家藥監局取得新藥藥證申請批準作商業化用途,成為中國首款獲批并以商業形式推出的生物類似藥。HLX01(漢利康)的首張處方于2019年5月開出,開始進行商業化銷售。已被列入國家醫保目錄及國家基本藥物目錄。


2. HLX02。(注射用曲妥珠單抗)生物類似藥,其為首個于中國開發且在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓開展全球3期臨床試驗的生物類似藥。HLX02有潛力成為在歐盟推出的首個由中國公司開發的單克隆抗體生物類似藥。并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理;


3. HLX03。(阿達木單抗注射液)生物類似藥,其已在中國完成3期臨床試驗。并已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序;


4.HLX04。(貝伐珠單抗生物類似藥),于2018年第二季度在中國進入3期臨床試驗。


 (二) 全面的生物創新藥管線,推動長期增長


候選生物創新藥物(已進入1期及╱或1b/2期臨床試驗)包括HLX06(一種新型VEGFR2抑制劑)、HLX07(一種EGFR抑制劑)、HLX10(一種新型PD-1抑制劑)、HLX20(一種新型PD-L1抑制劑)及HLX22(一種新型HER2抑制劑)。此外,其他候選生物創新藥物管線包括HLX55(一種cMET抑制劑)、HLX09(一種CTLA-4抑制劑)、HLX23(一種CD73抑制劑)、HLX53(一種TIGIT抑制劑)及HLX24(一種CD47抑制劑)。


 (三) 多元化的基于自有產品的聯合療法組合,把握未來腫瘤免疫機遇


另外復宏漢霖已制定聯合療法策略,根據該策略,利用其全面的、以腫瘤為核心的產品管線為腫瘤免疫聯合療法奠定了堅實的基礎。


四、前瞻的國際化布局


在產品線迅速推進的背后,離不開公司“全球聯動、整合創新”的產品開發理念,復宏漢霖在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,建立了高效、一體化的全球研發平臺。依托豐富且高質量的產品管線,復宏漢霖加速開拓海外業務。


復宏漢霖商業運營部于2018年1月22日成立,由此開啟了商業化的第一步;2019年2月22日漢利康®獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,標志著公司正式進入商業化階段;2019年3月3日,團隊進入全面布局階段。


目前,復宏漢霖已建立起一支行業經驗豐富的商業運營團隊,成員均擁有海內外知名藥企的一線銷售或市場經驗,豐富并完善了“研發-生產-商業化”的一體化全產業平臺。


劉世高博士寄希望于商業運營團隊:“我們始終堅持值得信賴的品質、可負擔的創新、為病患創造價值的‘道’,正因如此,才克服重重難關搭建起了強大的研發技術和生產平臺,希望商業運營團隊也能以終為始,一切以病患的需求為出發點制定商業化策略,這樣收獲和利益一定會隨之而來。”


復宏漢霖現依托優秀的市場準入能力和廣泛的銷售網絡,積極開展全球商業化布局,通過與Cipla、Biosidus、雅各布臣、Accord等國際知名醫藥公司達成戰略合作,對外授權覆蓋全球92個國家和地區,助力產品海外市場業務的開拓。


在全球發售期間,復宏漢霖宣布與印尼制藥公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司KG Bio達成合作共識,授予KG Bio復宏漢霖自主研發產品HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。


結語


全球生物制劑市場從2014年的1944億美元增長到2018年的2618億美元,復合年增長率為7.7%。這一趨勢在未來預計將會持續,全球生物制劑市場預計從2018年到2023年將以復合年增長率9.0%增長,銷售收入將達到4021億美元。放眼全球,生物醫藥產業迎來了前所未有的機遇,中國市場已進入爆發期,未來注定是中國的生物醫藥公司的黃金時代,復宏漢霖定會成為其中最優秀的一員,為中國乃至全球患者提供質高價優的產品,造福人類。


后附復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高函件,講述十年磨一劍的心路歷程。


真誠與堅持-復宏漢霖的故事


2010年初,復宏漢霖誕生,那時我以為這只是我人生中一次偶然的選擇,如今想來仿佛又是必然的。


2007年,父親的驟逝給我以沉重的打擊,我感慨于生命的短暫與脆弱,更感到無比愧疚,作為一名新藥研發的從業人員,面對自己的親人罹患腫瘤時竟是如此束手無策。大孝尊親,如何才能將我對父親的思念回饋給更多需要幫助的人,讓更多像父親一樣不幸罹患重大疾病的患者能夠得到有效的治療?
 
2008年,在和一位朋友的交流探討中我意識到,在當前的環境下,我個人的貢獻影響是有限的,但如果能回國研發出幾個好藥,就能造福更多患者。我第一次萌生了創業的想法。同年10月,在浙大校友會主辦的杭州招商大會中我和偉東一見如故:我們經歷相似,專長也互補,且志同道合,都想回國創業做生物藥。于是,我們決定齊心協力,共創漢霖。「漢」是中華民族的象徵,同時也是父親的名諱,我希望將我對父親的愛通過漢霖的使命來傳揚回饋世人。


我和偉東都是「行業老兵」,都深深地了解從事生物藥研發及產業化的不易。從零開始開發一個新藥,可謂是最難的一種商業計劃,不僅需要投入巨額的資金,研發週期也十分漫長,風險非常高。高風險也就意味著高成本,這與我們希望惠及更多患者的的初衷是相悖的。所以經過各方面的評估,在創立之初我們最終決定選擇生物類似藥作為啟動項目,平衡風險,也為將來開發更多創新藥積累經驗。幸運的是,我們此時也結識了復星醫藥團隊。2009年決定創立漢霖后,與復星醫藥的合作就成為了我們優先考慮的方向。經過將近一年的溝通、探討與協商,2009年12月我們和復星醫藥簽約,2010年2月正式成立了復宏漢霖。公司的名字除了「漢霖」之外,加入「復宏」,「復」指向復星,而「宏」有宏偉、宏大、宏揚之意,也代表了我們與復星醫藥共同努力,實現宏偉愿景的期望。
 
對質量的堅守是我和偉東的共識,這可能源于我們性格中「較真」的特質。經過很多考量,我們一致認為:追求質量,并不一定會增加成本。比如,我們可以通過引進先進的生產技術或通過承擔更多的自主研發來降低研發成本。在2010年公司初創之時,我們就決定引進構建高表達生產細胞株的技術,提高單位體積產量;


同時,我們考慮引進一次性生物反應器等一次性生產技術來降低建廠成本及總體生產成本,降低交叉污染的風險,有效保證產品的質量。「持續創新,卓越運營,以優質生物藥造福全球病患」不是一句空乏的口號,而是我們實際行動的準則,是我們不懈努力的指向標。為了「造福全球病患」,我們在公司成立伊始時做出了很多的努力,在國內的行業標準尚未完善時,就對標國際市場的質量標準-從生產的GMP標準到最終產品的質量,這在當時是難以想像的。但是,我們也慶幸,對于質量的堅守在一定程度上成就了今天的復宏漢霖,并在日積月累中成為了我們不可撼動的企業文化,奠定了我們最堅實的核心能力。


最近,我們協同商業化合作伙伴Accord,由其成功地向歐洲藥品管理局申報了公司第二個產品注射用曲妥珠單抗的市場銷售許可申請,成為了中國第一個本土研發赴歐盟申報生產的生物類似藥。如果沒有將近10 年以來對質量的堅守和公司國際化的戰略定位,這是不可能發生的。
 
「可負擔的創新,值得信賴的品質」已經逐漸成為復宏漢霖的標簽,也已經成為我們最堅實的核心能力。
 
過去的十年,往事歷歷,猶如在目。「關關難過關關過」,這一路上,我想要感激和致謝的人太多了。在我們取得的一些成績和榮耀背后,是整個團隊長年以來兢兢業業、孜孜不倦的努力。因為共同的使命和愿景,許許多多的技術和管理人才彙聚到一起,其中很  多人數月才能和家人團聚一次。他們來到復宏漢霖,希望為國內和全球更多的患者貢獻自己的一份力量,希望更多經濟能力有限的人們也有一天能用上能救命的好藥,他們都是我心中的「藥神」。


2019年2月,公司的第一個產品漢利康成功上市,可謂真正的「十年磨一劍」。這是整個團隊累計超過60萬小時的心血結晶,也是大家共同的榮耀與驕傲。在此,我想特別感謝股東長期以來的支持,若無董事會和股東在戰略和資金上的支持,復宏漢霖不可能在這十年內締造出如今的成績。
 
我們常說「天道酬勤」,但我更深信「天道酬誠」。當一群人、一股力量無私地為「利他」的原因而真誠付出時,必能「精誠所至,金石為開」。當一連串小概率事件連續發生時,我們更加堅信真誠是通向成功的必然。而由這種真誠所產生的信仰也是持續支撐我無所畏懼地帶領團隊勇往直前的巨大力量。
 
面向未來,我們將以無比的信心和決心,朝著我們的愿景繼續勇往直前:堅守質量、速度、創新的核心價值觀,從患者的需求出發,致力于患者可負擔的創新。藉由產品及技術的創新,不斷開發、生產出質高價優的生物藥,為造福全球更多病患而持續努力,力爭成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司之一。

ScottShi-Kau Liu

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